입냄새 제거제, 의약외품과 의약품은 어디서 갈릴까
핵심만 말하면, 매장에서 "입냄새 제거제"라는 이름으로 함께 진열되는 물건들은 하나의 상품군이 아닙니다. 가글액과 치약처럼 식품의약품안전처가 고시로 이름을 붙여 지정해 둔 것은 의약외품이라는 칸에 들어가 있고, 같은 성분이라도 함량이 정해진 선을 넘으면 그 지정 범위에서 빠집니다. 칸이 다르면 표시 의무도, 허용되는 광고 문구도 달라집니다.
다행히 이 구분은 성분 지식이 없어도 확인할 수 있습니다. 약사법과 화장품법이 칸마다 포장에 반드시 적어야 하는 문자를 서로 다르게 정해 두었기 때문입니다. 아래에서는 법령과 고시에 실제로 적힌 문장을 기준으로 보면 어떤 제품이 어느 칸에 있는지, 그리고 어떤 광고 문구가 나왔을 때 그 칸을 넘어선 표현인지 정리합니다.
- 입냄새 제거제는 법에서 어느 칸에 들어 있을까요?
- 함량이 선을 넘으면 지정 범위에서 빠집니다
- 화장품이라는 이름표가 여기에 붙지 않는 이유
- 포장에서 칸을 확인하는 법
- 제품을 바꿔도 그대로일 때
- 사기 전에 짚어 볼 순서
입냄새 제거제는 법에서 어느 칸에 들어 있을까요?
출발점은 약사법 제2조 제7호입니다. 의약외품은 "인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것" 등에 해당하는 물품 중에서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말합니다. 두 가지가 동시에 걸려 있습니다. 작용이 약해야 하고, 그와 별개로 처장이 목록에 넣어 주어야 합니다. 목록에 없으면 아무리 순해도 의약외품이 아닙니다.
그 목록이 「의약외품 범위 지정」 고시입니다. 여기 제2호 가목에 '구취 등의 방지제'라는 묶음이 있고, 그 첫 번째가 우리가 흔히 가글액이라 부르는 구중청량제입니다. 고시는 이것을 "입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제"라고 정의합니다. 즉 입냄새를 막겠다는 목적 자체가 품목 이름의 정의 안에 들어가 있습니다.
같은 묶음에 함께 지정된 구강 제품들
같은 고시를 따라 내려가면 입 안에 쓰는 제품이 여럿 지정돼 있습니다. 제2호 가목의 치약제, 제2호 자목의 의치(틀니)·치아교정기 등 구강 내에 탈부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제, 그리고 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는 데 사용하는 제제가 그것입니다. 제4호에는 "치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지"도 들어 있습니다. 혀에 낀 설태를 눈으로 보이게 물들이는 용액까지 의약외품으로 관리된다는 점은 직접 확인해 볼 만한 대목입니다.
함량이 선을 넘으면 지정 범위에서 빠집니다
이 고시의 진짜 무기는 품목 이름 뒤에 붙은 단서입니다. 같은 성분을 쓰더라도 정해진 함량을 넘기면 그 품목의 지정 범위에서 제외된다고 못 박아 두었습니다. 아래 숫자는 고시 원문에 적힌 그대로이며, 각 숫자가 규율하는 품목이 서로 다릅니다. 가글액에 걸린 선을 치약에 그대로 옮겨 적용하면 안 됩니다.
| 고시상 품목 | 그 품목에 걸린 함량 조건 | 조건을 벗어나면 |
|---|---|---|
| 구중청량제(가글액 등) | 과산화수소 0.75% 이하 | 0.75% 초과 제제는 구중청량제 지정에서 제외 |
| 치약제 | 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하 | 그 범위를 넘으면 치약제 지정에서 제외 |
| 치아에 부착·도포하거나 묻혀 닦는 미백 제제 | 과산화수소 3% 이하 | 3% 초과 제제는 해당 지정에서 제외 |
여기서 한 가지는 조심해야 합니다. 고시 문언은 "제외한다"까지만 말하지, 제외된 제품이 자동으로 무엇이 된다고 말하지 않습니다. 다만 약사법 제2조 제7호가 의약외품에서 "질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품"을 처음부터 빼 두었으므로, 목적과 세기가 커질수록 판단은 의약품 쪽으로 이동합니다. 소비자 입장에서 기억할 것은 하나입니다. 함량과 표방하는 목적이 커지면 그 제품은 더 이상 같은 규칙으로 팔릴 수 없습니다.
화장품이라는 이름표가 여기에 붙지 않는 이유
입 안에 쓰는 제품이니 화장품 아닐까 싶지만, 화장품법 제2조 제1호는 화장품을 "인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것"으로 정의합니다. 대상이 피부와 모발로 적혀 있고, 입 안에 머금는 제품에 이름을 붙여 준 쪽은 앞에서 본 약사법 계열 고시입니다.
더 실용적인 대목은 광고 규정입니다. 화장품법 제13조 제1항 제1호는 "의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고"를 금지하고, 제14조는 사실에 관한 표시·광고는 판매자가 실증할 수 있어야 한다고 정합니다. 약사법 제68조도 같은 방향입니다. 제1항은 효능에 관한 거짓·과장 광고를 금지하고, 제3항은 "효능이나 성능을 암시하는 기사·사진·도안, 그 밖의 암시적 방법"을 쓴 광고까지 막습니다. 두 조문을 나란히 비교해 보면, 어느 칸에 있든 허가·지정받은 범위를 넘는 표현은 그 자체로 문제라는 결론이 나옵니다.
포장에서 칸을 확인하는 법
가장 빠른 확인 방법은 뒷면 표시 사항입니다. 세 법이 각각 "무엇이라고 적어라"를 다르게 정해 두었기 때문에, 어떤 문자가 인쇄돼 있는지만 봐도 칸이 갈립니다.
| 칸 | 근거 조문 | 포장에 적어야 하는 문자 |
|---|---|---|
| 의약외품 | 약사법 제65조 제1항 제7호 | "의약외품"이라는 문자 |
| 의약품 | 약사법 제56조 제1항 제8호 | "전문의약품" 또는 "일반의약품"(안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품") |
| 화장품 | 화장품법 제10조 제1항 제8호 | 기능성화장품인 경우에만 "기능성화장품"이라는 글자 또는 지정된 도안 |
표시 의무가 비대칭이라는 점이 핵심입니다
표를 다시 보면 흥미로운 비대칭이 보입니다. 의약외품과 의약품은 자기가 무엇인지 포장에 반드시 밝혀야 합니다. 반면 화장품은 "화장품"이라는 문자를 적으라는 조항이 없고, 기능성화장품일 때만 그 표기를 요구합니다. 그래서 실무적으로는 이렇게 읽으면 됩니다. 뒷면에 "의약외품" 네 글자가 있으면 고시가 지정한 품목이고, 그 문자가 없는데 강한 효능 문구가 붙어 있다면 그 문구부터 의심할 자리입니다. 참고로 약사법 제65조는 명칭·제조업자 상호·성분·제조번호와 사용기한도 함께 적도록 하고 있으니, 사용기한이 지난 가글액이 서랍에 남아 있는지도 같이 확인해 두면 좋습니다.
제품을 바꿔도 그대로일 때
여기까지가 제품의 세계이고, 제품이 감당하지 못하는 영역이 따로 있습니다. 서울아산병원 가정의학과 의학정보는 입냄새의 원인으로 틀니나 치아교정기 같은 입안 구조물의 이상, 고령, 식사를 하지 않을 때, 담배와 음식, 입을 마르게 하는 약, 불결한 구강위생, 치주염이나 치은염 같은 구강 내 질환과 함께 위장관계 이상, 코나 폐의 질환, 전신성 질환을 나란히 들고 있습니다. 그리고 "입냄새의 치료는 원인을 찾아 제거하는 것"이며 신체 다른 부분의 질환에 의해 생길 때가 있으므로 그 원인에 대한 진찰이 필요하다고 설명합니다. 구중청량제의 고시상 목적이 어디까지나 '방지'라는 점과 겹쳐 읽으면, 원인이 따로 있는 경우 제품을 바꿔 가며 시험하는 시간이 길어질 뿐입니다.
진료를 고려할 만한 구체적인 신호도 같은 병원 자료에 나옵니다. 편도결석은 입안에 노란 알갱이가 보이고 구취와 함께 인후통, 귀의 통증, 침을 삼킬 때 목에 이물질이 걸린 듯한 느낌을 동반할 수 있으며, 구강과 인두 진찰에 인후두 내시경 검사를 더해 진단합니다. 칫솔이나 가글로 닿지 않는 자리라는 뜻입니다. 만성 치주염은 칫솔질할 때 잇몸에서 피가 나고 치아가 흔들리며 잇몸에 고름이 차고 구취가 심해지는 경과를 보이는데, 중기로 가면 잇몸이 내려가고 치아 사이가 벌어지는 변화가 나타나고 치료는 스케일링으로 치석을 제거하는 것부터 시작합니다. 이 두 가지에 해당한다면 구매할 제품을 고르는 단계가 아니라 진료 예약을 잡을 단계입니다.
한 가지 더 있습니다. 위 의학정보는 정신과적 질환에 의해 입냄새가 나는 것으로 착각할 수 있다는 점도 함께 적어 두었습니다. 내 입냄새를 스스로 판정하기 어렵다는 뜻이기도 해서, 무작정 제품을 늘리기 전에 입냄새를 측정하는 기기의 종류와 한계를 먼저 파악해 두면 불필요한 지출을 줄일 수 있습니다.
사기 전에 짚어 볼 순서
정리하면 순서는 세 단계입니다. 첫째, 뒷면에 "의약외품" 문자가 있는지 봅니다. 둘째, 광고 문구가 '방지·청량' 수준을 넘어 특정 질환의 치료를 말하고 있지는 않은지 봅니다. 셋째, 그 제품을 바꿔 가며 써도 변화가 없다면 원인이 입 안 밖에 있을 가능성을 놓고 진찰을 받습니다. 세 단계 모두 브랜드가 아니라 포장 뒷면과 광고 문구에서 확인되는 것들입니다.
덧붙이면 이 글의 숫자와 문장은 모두 약사법, 화장품법, 「의약외품 범위 지정」 고시 원문과 병원 의학정보에서 옮긴 것이며 특정 제품의 효과를 보장하지 않습니다. 법령과 고시는 개정될 수 있으므로 구매 시점의 최신 조문은 국가법령정보센터 약사법과 의약외품 범위 지정 고시에서 확인하시기 바랍니다. 증상이 지속되거나 통증·출혈이 동반된다면 치과 또는 이비인후과 진료를 우선하십시오.
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작성: jn 블룸 편집부 · 본문 수치는 글 안에 링크한 공식 자료를 기준으로 했습니다.
본 글은 일반적인 정보 제공용이며 의료·법률·투자 자문이 아닙니다. 중요한 결정 전에는 공식 자료와 전문가 상담을 권합니다.
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